ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
02.02.2011 № 49


ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з медичної практики

I. Загальні положення

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність з медичної практики.
1.3. Термін "медична практика" у цих Ліцензійних умовах має таке значення - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров'я, який провадиться закладами охорони здоров'я та фізичними особами - підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, з метою надання видів медичної допомоги, визначених законом, та медичного обслуговування.
1.4. Суб'єкти господарювання для отримання ліцензії, переоформлення ліцензії, отримання копії ліцензії, анулювання ліцензії, отримання дубліката ліцензії та повідомлення про зміну даних у документах, які додавались до заяви про видачу ліцензії, подають до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" та додатками 1-7 до цих Ліцензійних умов.

II. Організаційні вимоги
2.1. При провадженні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог:
Законів України, зокрема:
Основ законодавства України про охорону здоров'я;
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";
"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";
"Про екстрену медичну допомогу";
"Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання";
"Про захист населення від інфекційних хвороб";
"Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ";
"Про лікарські засоби";
"Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори";
"Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними";
"Про психіатричну допомогу";
"Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині";
"Про донорство крові та її компонентів";
"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";
"Про ратифікацію Конвенції про передачу осіб, які страждають психічними розладами, для проведення примусового лікування";
"Про оздоровлення та відпочинок дітей";
"Про реабілітацію інвалідів в Україні";
"Про протидію із захворюванням на туберкульоз";
"Про захист персональних даних";
постанов Кабінету Міністрів України, у тому числі постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я";
нормативно-правових актів МОЗ України щодо організації та надання медичної допомоги населенню та забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, з питань радіаційної безпеки, а також щодо діяльності, пов'язаної з організацією та якістю надання медичної допомоги населенню.
2.2. Медична практика провадиться суб'єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених цими Ліцензійними умовами.
Суб'єкти господарювання повинні забезпечити контроль за якістю надання медичної допомоги.
Суб'єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, повинні затвердити перелік та вартість послуг, які відповідно до законодавства надаються пацієнтам.
Медична допомога надається суб'єктами господарювання за видами медичної допомоги, визначеними Основами законодавства України про охорону здоров'я.
Використання одного кабінету, в якому провадиться медична практика, за різними функціональними призначеннями не допускається.
Спільне використання приміщень (кабінетів) різними суб'єктами господарювання для провадження медичної практики повинно підтверджуватись договорами найму, оренди (суборенди) та відповідними документами (актами).
2.3. Медична техніка та вироби медичного призначення застосовуються суб'єктами господарювання у медичній практиці виключно після їх державної реєстрації.
2.4. У медичній практиці суб'єкти господарювання можуть застосовувати методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, дозволені до застосування МОЗ України.
2.5. Ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження господарської діяльності з медичної практики в доступному для споживача місці достовірну інформацію, зокрема:
вивіску із зазначенням найменування суб'єкта господарювання або прізвища, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця відповідно до запису в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців (далі - Єдиний державний реєстр) та режим роботи;
копію ліцензії та копію виписки з Єдиного державного реєстру, акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров'я (за умови функціонування більше двох років);
перелік лікарських та провізорських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, за якими провадиться медична практика;
копію свідоцтва про атестацію лабораторії (за наявності);
перелік та вартість послуг, які відповідно до законодавства надаються пацієнтам;
відомості про керівництво (прізвище, ім'я, по батькові керівника, його заступників) та лікарів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади, категорії);
книгу відгуків та пропозицій громадян.
2.6. Медична практика провадиться суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за умови:
наявності приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам;
наявності приладів, обладнання, оснащення відповідно до табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень (далі - Табель оснащення). При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені;
укомплектованості працівниками (лікарями, провізорами, молодшими спеціалістами з медичною та фармацевтичною освітою) для провадження господарської діяльності з медичної практики відповідно до розділу III цих Ліцензійних умов;
дотримання вимог щодо атестації медичних працівників та фармацевтичних працівників;
проходження медичними та фармацевтичними працівниками обов'язкових медичних оглядів;
наявності входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями.
2.7. Заклад охорони здоров'я повинен:
а) затвердити в установленому законодавством порядку:
статут (положення), структуру, штатний розпис, перелік обладнання відповідно до Табеля оснащення закладу охорони здоров'я;
номенклатуру справ з медичної та фармацевтичної документації;
посадові інструкції для працівників закладу охорони здоров'я;
правила перебування пацієнтів у закладі охорони здоров'я;
перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці;
стандарти сестринського (медичного) догляду;
правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур;
положення про структурні підрозділи;
локальні клінічні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та медичними стандартами, затвердженими МОЗ України;
інформацію про порядок дій при невідкладних станах;
правила та інструкції про порядок взаємодії структурного підрозділу з іншими структурними підрозділами закладу охорони здоров'я та/або іншими закладами охорони здоров'я;
інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;
внутрішній контроль якості надання медичної допомоги;
б) дотримуватись:
трудового законодавства з питань прийому на роботу та допуску до медичної практики медичних та фармацевтичних працівників;
нормативно-правових актів щодо перебування пацієнтів у закладі охорони здоров'я;
вимог законодавства щодо зберігання інформації про пацієнта;
встановлених норм щодо площ та розташування приміщень закладу охорони здоров'я відповідно до ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я";
санітарних норм і правил щодо холодного та гарячого водопостачання;
вимог законодавства з охорони праці;
порядку видачі листків непрацездатності відповідно до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, затвердженої наказом МОЗ України від 13 листопада 2001 року № 455, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 грудня 2001 року за № 1005/6196;
в) забезпечити:
підвищення кваліфікації медичних та фармацевтичних працівників;
інформування медичного персоналу щодо дотримання лікарської таємниці;
працівників необхідними мийними та дезінфікуючими засобами, дотримання вимог щодо їх зберігання;
медичних та фармацевтичних працівників санітарним одягом та засобами індивідуального захисту відповідно до вимог законодавства;
умовами для миття й знезараження рук;
дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;
затвердження та запровадження правил внутрішнього трудового розпорядку з урахуванням специфіки роботи медичних та фармацевтичних працівників;
наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги;
г) призначити на посаду керівника закладу охорони здоров'я особу, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;
ґ) бути забезпечений працівниками, які необхідні для провадження господарської діяльності з медичної практики за лікарськими, провізорськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою;
д) надавати інформацію щодо пацієнта відповідно до вимог законодавства;
е) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;
є) вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей;
ж) проводити протиепідемічні заходи щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій;
з) призначити відповідальну особу з питань забезпечення лікарськими засобами;
и) зберігати за місцем провадження діяльності:
нормативно-правові документи, у тому числі нормативні документи з питань стандартизації, необхідні для провадження відповідного виду господарської діяльності;
обліково-звітні статистичні форми відповідно до заявлених спеціальностей;
акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров'я (за умови функціонування закладу охорони здоров'я більше двох років);
свідоцтво про атестацію лабораторії закладу охорони здоров'я (за наявності її у структурі закладу охорони здоров'я);
копії документів, у яких зазначаються освітньо-кваліфікаційні рівні медичних та фармацевтичних працівників;
висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;
рішення про створення закладу охорони здоров'я;
виписку з Єдиного державного реєстру;
ліцензії на провадження видів господарської діяльності, що забезпечують здійснення діяльності закладу відповідно до профілю та завдань, які передбачені законодавством;
копії свідоцтв про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення;
документи, передбачені підпунктом "а" цього пункту.
2.8. На фасаді будівлі, де розміщується заклад охорони здоров'я або його відокремлений структурний підрозділ, повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу охорони здоров'я, найменування юридичної особи, місцезнаходження та коду за ЄДРПОУ.
У найменуванні юридичної особи повинно міститись найменування лише одного із видів закладів охорони здоров'я відповідно до Переліку закладів охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28 жовтня 2002 року № 385, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 12 листопада 2002 року за № 892/7180 (далі - Перелік закладів охорони здоров'я).
Використання юридичними особами в своєму найменуванні та найменуванні структурних підрозділів видів закладів охорони здоров'я та їх словосполучень, які не відповідають Переліку закладів охорони здоров'я, не допускається.
2.9. Фізична особа - підприємець повинна:
а) затвердити:
номенклатуру справ з медичної та фармацевтичної документації;
правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур;
інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;
перелік та вартість послуг, які відповідно до законодавства надаються пацієнтам;
б) дотримуватись:
нормативно-правових актів щодо перебування пацієнтів;
встановлених норм щодо площ та розташування приміщень закладу відповідно до ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я";
вимог законодавства з охорони праці;
в) забезпечити:
повірку засобів вимірювальної техніки, що використовуються в медичній практиці та підлягають метрологічній повірці;
умови для миття й знезараження рук;
дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;
г) зберігати лікарську таємницю;
ґ) зберігати та надавати інформацію про пацієнта в установленому законодавством порядку;
д) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;
е) вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей;
є) проводити протиепідемічні заходи;
ж) зберігати за місцем провадження діяльності:
виписку з Єдиного державного реєстру;
інформацію про порядок дій при невідкладних станах;
нормативно-правові документи, у тому числі нормативні документи з питань стандартизації, необхідні для провадження відповідного виду господарської діяльності;
обліково-звітні статистичні форми відповідно до заявлених спеціальностей;
висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;
копії документів, у яких зазначаються освітньо-кваліфікаційні рівні медичних та фармацевтичних працівників (у разі їх найму);
документи, передбачені підпунктом "а" цього пункту.
2.10. Фізична особа - підприємець має право прийому на роботу лікарів (провізорів) за наявності у фізичної особи - підприємця вищої кваліфікаційної категорії із заявленої спеціальності.
Прийом на роботу лікарів (провізорів) здійснюється за спеціальністю фізичної особи - підприємця, а молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою - різного профілю.
Прийом на роботу лікарів (провізорів) та молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою здійснюється за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає встановленим вимогам.
2.11. На фасаді будівлі, в якій фізичною особою - підприємцем провадиться медична практика, повинна бути вивіска із зазначенням медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика, прізвища, імені, по батькові фізичної особи - підприємця.