Такой вид хозяйственной деятельности, как производство, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, а также их импорт, согласно законодательству Украины, а именно Закону Украины «О лекарственных средствах», подлежит лицензированию в обязательном порядке.
Лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ, обладающее свойствами и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ, которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.
Юридическая компания «Адвокатское и риелторское объединение Украины» оказывает комплекс услуг по лицензированию деятельности на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.
Ст. 10 Закона Украины «О лекарственных средствах» установила следующее требование: производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.
Специалисты нашей компании помогут Вам с заполнение заявления для регистрации лекарственных средств. В заявлении необходимо будет указать:
- название и адрес производителя;
- адрес его местонахождения и производственных мощностей;
- название лекарственного средства и его торговое название;
- название действующего вещества (на латыни);
- синонимы;
- форма выпуска;
- полный состав лекарственного средства;
- показания и противопоказания;
- дозирования;
- условия отпуска;
- способы применения;
- срок и условия хранения;
- информация об упаковке;
- данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.
Также, для регистрации препарата нам необходимо предоставить следующие документы:
- материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз;
- фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства;
- образцы лекарственного средства;
- его упаковка;
- документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Предоставив нам все вышеперечисленные документы, специалисты компании «Адвокатское и риелторское объединение Украины» быстро и качественно помогут Вам с регистрацией лекарственного средства, а также при другом производстве хозяйственной деятельности, помогут с получением лицензии!